EFE | Madrid

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado la importación temporal de Lipodox, que no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), para hacer frente al desabastecimiento del mercado creado por otro antitumoral

El laboratorio autorizado en España para la importación y distribución de Lipodox (doxorubicina hidrocloruro liposomal) Pharma Mar S.A. (Zeltia) lo ha comunicado hoy a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

La AEMPS ha tomado la decisión después de que el suministro normal de Caelyx quedara interrumpido a nivel mundial desde finales de 2011 como consecuencia de problemas surgidos con el fabricante y dado que las previsiones apuntan a que no se restablecerá al menos hasta final de 2012, informa este organismo en su página web.

Caelyx es un antitumoral indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del de ovario avanzado, del sarcoma de kaposi asociado a sida y del mieloma múltiple.

El fármaco sustituto, del laboratorio Sun Pharma Global FZE, contiene el mismo principio activo, dosis, concentración y vía de administración.

El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la Agencia Americana del Medicamento (FDA) lo autorizó en enero de 2012 para hacer frente al mismo problema, pero no ha sido autorizado por la EMA ni por ninguna autoridad sanitaria de los Estados miembros.

No obstante, la AEMPS precisa que se desconoce si se puede considerar un genérico del fármaco al que sustituye, así como que no se disponen de datos de uso en combinación con otros medicamentos.

La Agencia Española insiste en que la importación de dicho antitumoral se hace como “respuesta temporal ante una situación excepcional, cuyo único objetivo es cubrir las necesidades clínicas de doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este periodo crítico de dificultades en el suministro de Caelyx hasta que se restablezca el suministro normal del mismo”.